हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक, जिसने 2 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग के लिए कोविद वैक्सीन कोवैक्सिन के चरण 2/3 परीक्षणों को पूरा करने के बाद ,इसके सत्यापन और बाद में अनुमोदन के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को डेटा प्रस्तुत किया था।
भारत बायोटेक ने अपनी रिपोर्ट में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 2 से 18 वर्ष आयु वर्ग में अपने होल विरियन, इनएक्टिवेटेड कोरोनावायरस वैक्सीन के बाजार प्राधिकरण के अनुदान के लिए भी अनुरोध किया है। बाल चिकित्सा आबादी के लिए समग्र ज्यामितीय माध्य टाइट्रे (जीएमटी) चरण -3 प्रभावकारिता अध्ययन में वयस्क आबादी के जीएमटी के साथ तुलनीय है, विशेषज्ञ पैनल की सिफारिशों में कहा गया है।
विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने कुछ शर्तों के अधीन आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए 2 से 18 वर्ष आयु वर्ग के लिए टीके के बाजार प्राधिकरण को मंजूरी देने की सिफारिश की। शर्तों के अनुसार, फर्म को अनुमोदित नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल के अनुसार अध्ययन जारी रखना चाहिए और अद्यतन निर्धारित जानकारी/पैकेज इंसर्ट (पीएल), उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) और फैक्टशीट प्रदान करना चाहिए।
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